BET9登录网址PK试剂盒与通例RUO定量试剂盒的比照
BET9登录网址ADA试剂盒与通例RUO定量试剂盒的比照
药代动力学（Pharmacokinetic, PK）和免疫原性研究（Immunogenicity, ADA Assay）是药物开爆发命周期中的要害环节 。在药物进入临床前 ，FDA、NMPA以及其他羁系机构要求在动物体内证实药物的有用性和清静性 。因此 ，研究药物的药代动力学以及在IND阶段和临床I期开展免疫原性危害检测是必不可少的 。
在此配景下 ， BET9登录网址为药物的临床前和临床剖析评价提供了专业的PK和ADA Assay试剂盒 ，并提供原质料用于PK和ADA Assay的要领开发和建设 。BET9登录网址的产品和效劳将资助您更好地研究药物的代谢历程 ，评估药物在体内的漫衍和代谢 ，并检测药物引起的免疫反应危害 。
BET9登录网址作为您药物研发同伴 ，可以通过开发和建设可靠的非临床剖析评估要领 ，为临床研究提供早期指导 ，从而提高药物的清静性和有用性 。BET9登录网址致力于为您提供高质量、可靠的试剂产品和要领开发支持 ，资助您在药物开发历程中取得乐成 。
降低替换原质料的危害
镌汰质料筛选和要领开发时间
依据FDA、NMPA规则要求开发要领后转化成试剂盒产品
利于实验室职员操作 ，镌汰操作误差
抗体药开发流程
BET9登录网址PK/ADA检测试剂盒凭证FDA和NMPA规则要求举行要领开发和验证 ，细密度凭证CLSI EP05-A3指导性文件举行评估 ，确保其准确性和可靠性 。试剂盒可以知足临床前、临床研究时代PK和ADA研究需求 。
图1. 理想的标准曲线设置6个浓度点 ，标准曲线规模160-2.5 ng/mL（MRD（Minimum Required Dilution）=1:100前的浓度） ，迅速度：5 ng/mL 。
图2. 高选择性图中虚线代表准确度80%和120%临界线；HQC（高质控）水平选择性：100%差别泉源的空缺个体基质的准确度80.5%～105% ，细密度0.9%～6.4%；LLOQ（定量下限）水平选择性：90%差别泉源的空缺个体基质的准确度95.8%～116.8% ，细密度1.0%～10.6%；差别泉源的空缺个体基质：10个差别泉源的空缺个体基质信号值都低于LLOQ信号值 。
图3. 高特异性添加Human IgG4（1600 ng/mL） ，Pembrolizumab 在ULOQ（定量上限）和LLOQ（定量下限）水平准确度85.6%～113.8% ，细密度2%～5.1%；添加Human IgG4（160 ng/mL） ，Pembrolizumab在ULOQ和LLOQ水平准确度89.1%～111.9% ，细密度0.4%～0.5% 。
表1. 试剂盒细密度
| 质量控制 | Pembrolizumab标示值 (ng/mL) | 批内 (n=10) | 批间 (n=30) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Pembrolizumab丈量值(ng/mL) | CV % | 准确度 % | Pembrolizumab丈量值 (ng/mL) | CV % | 准确度 % | ||
| P1 | 120 | 102.41 | 6.92 | 85.34 | 105.08 | 2.65 | 87.57 |
| P2 | 30 | 29.58 | 3.88 | 98.61 | 31.00 | 0.83 | 103.33 |
| P3 | 15 | 16.64 | 2.99 | 110.96 | 17.77 | 2.71 | 118.49 |
试剂盒细密度：批内细密度＜7% ，批间细密度＜3 % 。
表2. 钩状效应剖析
| Pembrolizumab标示值 (ng/mL) | 吸光度 (OD 450/630nm) | CV % | ||
|---|---|---|---|---|
| 重复1 | 重复2 | 平均值 | ||
| 15,000 | 5.845 | 5.323 | 5.584 | 6.60 |
| 1,500 | 5.881 | 5.611 | 5.746 | 3.33 |
| 750 | 5.505 | 5.583 | 5.544 | 0.99 |
3个高于ULOQ的样品浓度的准确性不受钩状效应（即由高浓度待测物引起的信号抑制）的影响 。
表3. 优异的稀释线性
| 稀释比 | Pembrolizumab标示值 (ng/mL) | Pembrolizumab丈量值 (ng/mL) | CV % | 准确度 % |
|---|---|---|---|---|
| 1:2,000 | 7.5 | 8.496 | 0.28 | 113.28 |
| 1:1,000 | 15 | 17.215 | 2.27 | 114.77 |
| 1:100 | 15 | 15.406 | 1.21 | 102.71 |
| 1:50 | 15 | 15.597 | 2.92 | 103.98 |
通过4个差别的稀释比（稀释因子）对标准品举行稀释 ，经稀释因子校正后 ，每个稀释标准品的准确度102.7%～114.8% ，细密度0.28%～2.9% 。
图4. 严酷的阳性比照抗体筛选4株抗体通过筛选试验确定迅速度都大于20 ng/mL ，再通过确证试验证实4株抗体都可以作为阳性比照抗体 ，凭证筛选和确证效果选择迅速度高的抗体作为试剂盒最终选定的阳性比照抗体 。
图5. 理想的标准曲线设置6个浓度点 ，标准曲线规模50-0.78 ng/mL（MRD=1:5前的浓度） ，迅速度:1.56 ng/mL 。
图6. MRD剖析当MRD=1:5时 ，混淆基质配制的样本信号值最靠近样本稀释液配制的样本信号值 。
图7. 高选择性图中虚线为筛选临界值线；LQC（低质控）水平选择性：87%差别泉源的空缺个体基质的细密度0.2%～8.5% ，信号值不低于筛选临界值；空缺水平选择性：87%差别泉源的空缺个体基质的细密度0.6%～14.3% ，信号值低于筛选临界值 。
图8. 钩状效应剖析随着Anti-Pembrolizumab浓度的升高信号值升高 ，高浓度样本信号值均高于标曲高点信号值 ，且信号值没有泛起抑制的征象 ，在测试浓度规模内 ，没有泛起HOOK效应 。
表4. 试剂盒的批内批间细密度
| 样本 | 抗Pembrolizumab标示值 (ng/mL) | 批内 (n=10) | 批间 (n=30) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丈量值 (ng/mL) | CV % | 准确度 % | 丈量值 (ng/mL) | CV % | 准确度 % | ||
| P1 | 50 | 49.27 | 3.26 | 98.54 | 50.96 | 3.51 | 102.07 |
| P2 | 7.5 | 7.75 | 4.27 | 103.37 | 8.22 | 4.17 | 110.32 |
| P3 | 2.5 | 2.15 | 7.27 | 85.81 | 2.39 | 8.07 | 95.40 |
试剂盒细密度：批内细密度＜8% ，批间细密度＜9% 。
| 产品编号 | 名称 | 数目 | 价钱 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
|
L00968
|
Pembrolizumab Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
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|
L00969
|
Bevacizumab Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
|
L00970
|
Trastuzumab Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
|
L00972
|
DXd ADC Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
|
L00978
|
Pertuzumab Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
|
L00991
|
MMAE ADC Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
| 产品编号 | 名称 | 数目 | 价钱 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
|
L00971
|
Pembrolizumab Immunogenicity Kit (Bridging ELISA) |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
|
L00979
|
Pertuzumab Immunogenicity Kit (Bridging ELISA) |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
|
L01007
|
Trastuzumab Immunogenicity Kit (Bridging ELISA) |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
| 产品编号 | 名称 | 数目 | 价钱 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
|
A02217
|
DXd Antibody (39F4), mAb, Mouse |
|
￥1600.00 40 μg |
|
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A02223
|
DM1 Antibody (15L2), mAb, Mouse |
|
￥1600.00 40 μg |
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A02224
|
MMAE Antibody (69F7), mAb, Mouse |
|
￥1600.00 40 μg |
|
|
A02225
|
MMAF Antibody (11B8), mAb, Mouse |
|
￥1600.00 40 μg |
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Anti-Abatacept/阿巴西普（靶向: CTLA-4-Fc）
| 产品编号 | 名称 | 团结类型 | 推荐应用 | 推荐抗体对 (Capture-Detection) |
操作 |
|---|---|---|---|---|---|
| A02262-40 | Anti-Abatacept Antibody (CT.F3), mAb, Mouse | - | ELISA, PK study | A02262-40 (C) - A02263-40 (D)A02263-40 (C) - A02262-40 (D) |
|
| A02263-40 | Anti-Abatacept Antibody (CT.E8), mAb, Mouse | - | ELISA, PK study |
|
