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重组卵白包括细胞因子、生长因子、标签切割酶和CRISPR卵白等,是细胞治疗、基因治疗、再生医学和融合卵白药物等领域生产历程中必不可少的辅助质料。虽然它们不保存于终产品中,但这些重组卵白的质量可能会影响终产品的稳固性、清静性、效力和纯度。

BET9登录网址新推出GMP卵白平台,可将RUO(仅限研究使用)级目录卵白升级为 GMP 级。BET9登录网址 GMP 级重组卵白产品生产接纳严酷的质量治理系统并遵照药品级放行测试标准,可应用于临床前和临床研究阶段。BET9登录网址目的是助力您的项目从研究阶段顺遂过渡光临床阶段,加速您的药物开发历程。

主要特点

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全程无动物源

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无抗生素生产

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可选择QC项目

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药典放行标准

GMP规则

GMP质量治理系统

  • C+A级清洁室,无菌隔离器
  • 切合 cGMP 的情形监控
  • 药用级要害质料及耗材
  • 严酷的来料磨练
  • IQ、OQ、PQ 验证装备
  • 切合 GMP 要求的无动物因素 (ACFP)
  • 及格且训练有素的GMP生产职员
  • 可追溯性的生产和QC纪录
  • 周全的菌株和终产品稳固性研究
  • 附加QC检测:生物活性、宿主卵白、宿主DNA、支原体、无菌、内毒素

GMP厂房

接种

Cell Seeding

发酵作育

Fermentation

卵白纯化

Protein Purification

GMP生产流程

合规性子粒构建
克隆筛选
PCB构建
MCB/WCB
构建
工艺开发
工艺放大
工艺验证
GMP生产和产品稳固性研究

* GMP级重组卵白产品可使用与非GMP级卵白相同的克隆计划、序列和表达系统,具有相同的性能,使您的要害质料实现RUO到GMP级的无缝转换。

Q&A

Q: GMP 级卵白的开发时间是多长?
A: 开发时间取决于客户的要求。一样平常来说,GMP级卵白的开发时间为3-6个月。

Q: BET9登录网址的GMP级卵白是否可以直接用于临床某人体注射?
A: BET9登录网址的GMP级卵白可作为您最终产品生产的要害质料,但不可直接用于临床某人体注射。

Q: 关于GMP级卵白,BET9登录网址可以提供哪些文档支持?
A: BET9登录网址可以免费提供COA、Datasheet、TSE/BSE statements。如需DMF等其他文件,请联系BET9登录网址相识详情。

Q: BET9登录网址可以接受客户审计吗?
A: 是的,BET9登录网址可以接受线上或线下的客户审计。

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