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概览

抗体药物的研发目的是开发出清静有用的抗体药物,它可以选择性靶向并中和致病因子,同时最大限度地镌汰脱靶效应 。BET9登录网址产品和效劳综合解决计划为您在抗体药物开发的差别阶段提供周全支持,加速您完成 IND 并进入临床试验 。

Antibody Drug Discovery

抗体药研发流程

靶点发明 1
先导抗体爆发和
优化
2
临床前研究 3
临床试验 4

靶点发明

相识疾病爆发气制: 抗体疗法用于对抗差别的疾病,如癌症、自身免疫性疾病、熏染病等 。许多手艺通常组合使用来识别靶点 。这些手艺包括生化要领、遗传相互作用和盘算推理等 。

靶基因验证: 研究职员使用细胞模子、表型模子、IHC、FACS、WB 等手艺举行靶点验证,以证实靶点加入了特定疾病的生长

先导抗体爆发和优化

用验证的靶点免疫动物后通过杂交瘤爆发靶点特异性单克隆抗体 。对候选抗体举行功效筛选并进一步优化其亲和力和稳固性 。准备好的先导抗体便可进入抗体药开发的下一阶段 。

临床前研究

先导药物确定后,在临床前阶段会对非人类受试者举行体内研究,网络药效、毒性和药代动力学 (PK) 数据 。完成后,研究职员做审查并决议该药物是否能进入人体临床试验 。

IND 申请时需明确药物的预期用途并概述生产信息和临床计划 。临床前阶段网络的数据可用来起源证实清静性和有用性并支持进入临床试验 。

Preclinical Studies

临床前抗体生产

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IND Study

IND研究

  • 临床前CMC开发
  • 体外药效实验效劳
  • 商业化细胞系开发
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临床试验

临床试验在康健自愿者和患者中评估药物的清静性和有用性 。网络的数据将有助于确定体内的药代动力学信息(吸收、漫衍、代谢和渗透),以及在清静剂量规模内是否保存副作用 。

Cell Banking

细胞株建库

  • 细胞株建库与生涯效劳
  • 商业化细胞系开发
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Manufacture

生产

  • 生物药GMP生产
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